Менопур — эффективное средство от бесплодия. Инструкция по применению менопура и особые указания
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Ферринг ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Human menopausal gonadotropin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013725
Дата регистрации: 14.08.2014 - 14.08.2019
Предельная цена: 10 176.78 KZT
Инструкция
- русский
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций (75 МЕ ФСГ и 75 МЕ ЛГ) в комплекте с растворителем
Состав
Один флакон содержит
активное вещество - менотропин (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ), что соответствует 75 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и 75 МЕ ЛГ (лютеинизирующего гормона,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлороводородная.
Растворитель: раствор натрия хлорида, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Лиофилизированная масса в виде комочка белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.Гонадотропины. Гонадотропин менопаузный.
Код АТХ G03GA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме крови достигается через 6-24 часа после внутримышечного введения препарата. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. Период полувыведения гонадотропинов 4-12 часов.
Фармакодинамика
Менопур является препаратом менопазуального человеческого гонадотропина высокой степени очистки. Препарат содержит фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны в соотношении 1:1, по 75 МЕ ФСГ и ЛГ, которые вырабатываются гипофизом человека. Действующее вещество получают из мочи женщин в период постменопаузы. Менопур у женщин вызывает повышение уровня эстрогенов в крови, рост и созревание фолликулов яичника.
Показания к применению
Женское бесплодие, обусловленное ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые не отвечают на лечение кломифен цитратом
Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции множественного роста фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например, оплодотворения in vitro , а также интраплазматической инъекции сперматозоидов
Способ применения и дозы
Менопур предназначен для подкожного или внутримышечного применения. Порошок растворяют непосредственно перед введением, используя растворитель, который прилагается. В 1 мл растворителя может быть разведено до 3 флаконов порошка Менопур. Раствор не следует применять, если он содержит частицы и не прозрачен.
Режимы дозирования идентичны для подкожного и для внутримышечного введения.
Индивидуальная реакция яичников на экзогенные гонадотропины варьирует в значительной степени, что не позволяет применять стандартизированные схемы дозирования. Несмотря на это, дозы подбирают индивидуально в зависимости от реакции яичников на лечение. Менопур можно применять как отдельно, так и в комбинации с гонадотропин рилизинг-фактором (его агонистом или антагонистом с целью контроля гиперстимуляции яичников). Рекомендуемая дозировка и длительность лечения зависят от индивидуализированной схемы лечения.
Ановуляция (включая поликистоз яичников): цель лечения Менопуром заключается в образовании одного граафова фолликула, из которого произойдет высвобождение овоцита в результате действия человеческого хорионического гонадотропного гормона (ХГГ).
Применение Менопура следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75-150 МЕ в сутки в течение 7 дней. Основываясь на рутинном клиническом мониторинге (включая ультразвуковое исследование яичников отдельно или с контролем уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование необходимо индивидуализировать в зависимости от ответа. Дозу регулировать не чаще 1 раза в 7 дней. Рекомендованное одноразовое повышение дозы составляет 37,5 МЕ, и не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. В случае отсутствия результата в течение 4 недель курс лечения следует прекратить, в дальнейшем лечение следует начать в дозах более высоких, чем те, что были применены в прерванном цикле.
После достижения оптимального результата следует ввести разовую дозу ХГГ в количестве от 5000 до 10000 МЕ на следующий день после последней введенной дозы Менопура. В день введения ХГГ и на следующий день рекомендуется совершать половые контакты. Альтернативным способом является проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.
Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции многочисленного образования фолликулов при осуществлении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ):
Примерный протокол применения Менопура с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора.
В клинических испытаниях, включавших регуляцию с применением гонадотропин рилизинг-фактора, лечение Менопуром следует начать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом. Рекомендуемая начальная доза Менопура составляет 150-225 МЕ в сутки в течение минимум первых 5 дней лечения. Основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование отдельно или в комбинации с определением уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование должно быть индивидуализировано, но не превышать 150 МЕ при каждой коррекции дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ и, в большинстве случаев, продолжительность лечения в течение более 20 дней не рекомендуется.
В схемах, не предусматривающих регуляции (ингибирование), лечение Менопуром следует начинать на 2-3 день менструального цикла. Рекомендуемая величина и режим дозирования такие же, как предложены для вышеуказанных протоколов с применением агонистов ХГГ для регуляции.
Достигнув оптимальной реакции организма, пациенткам вводится разовая доза от 5000 до 1000 МЕ ХГГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки к выходу овоцита.
Пациенткам следует находиться под тщательным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения ХГГ. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.
Побочные действия
Во время лечения Менопуром в клинических исследованиях часто сообщалось о побочных реакциях: боль в животе, головная боль, реакции и боль в месте введения, с частотой 10 %. В таблице указаны наиболее частые побочные реакции по органам и системам, полученные в клинических испытаниях.
По данным клинических испытаний типичными симптомами со стороны пищеварительного тракта связанными с СГЯ были дискомфорт и вздутие живота, тошнота, рвота. Редким осложнением при СГЯ является венозные тромбоэмболические расстройства и перекручивание яичника.
Сообщалось об аллергических реакциях при применении препаратов гонадотропинов: местные реакции со стороны кожи и общие реакции, в том числе анафилаксия.
Редко развиваются реакции гиперчувствительности (повышение температуры тела, сыпь на коже), отек, боль или зуд в месте инъекции.
В единичных случаях при длительном применении препарата возможно образование антител, что приводит к неэффективности проводимой терапии.
Лечение препаратами чМГ может вызвать стимуляцию яичников, которая клинически проявляется после назначения с целью овуляции, ХГГ (чХГ). Это может приводить к образованию кист яичников больших размеров. Кроме того, при выраженной гиперстимуляции яичников могут наблюдаться асцит, гидроторакс, олигурия, гипотензия и явления тромбоэмболии.
Возможно развитие гриппоподобных симптомов.
Лечение чМГ в естественном цикле может привести к множественной беременности. Беременности, возникшие в связи с лечением бесплодия гонадотропинами, чаще заканчиваются абортами, по сравнению с обычными беременностями.
Противопоказания
Гипофизарная или гипоталамическая опухоль
Карцинома яичника, матки или молочных желез
При гинекологических кровотечениях неустановленной этиологии
Кисты или увеличение размера яичников, не связанные с поликистозом яичников
Повышенная чувствительность к компонентам препарата
В нижеописанных случаях не ожидается положительного результата лечения, поэтому Менопур не следует назначать при:
Первичной недостаточности функции яичников
Аномалиях половых органов, несовместимых с беременностью
Фиброзных новообразованиях матки, несовместимых с беременностью.
Лекарственные взаимодействия
Несмотря на отсутствие клинического опыта, ожидается, что одновременное применение Менопура с кломифеном может усиливать реакцию созревания фолликулов. При совместном применении с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора с целью гипофизарной десенсибилизации могут понадобиться высокие дозы Менопура для достижения желаемой реакции со стороны яичников.
Особые указания
Менопур - сильнодействующий гонадотропный препарат, способный вызвать побочные эффекты различной степени тяжести, его следует применять исключительно под наблюдением врача, хорошо владеющего методами лечения бесплодия.
Терапия гонадотропинами требует от врачей определенной затраты времени и требует тщательного и регулярного контроля реакции яичников на лечение, включающее ультразвуковое исследование, желательно в сочетании с определением уровня эстрадиола в плазме крови.
Существуют значимые различия между пациентами при введении менотропина, у некоторых их них возможен очень низкий ответ на лечение. Следует применять минимальную дозу, соответствующую цели лечения.
Первую инъекцию Менопура следует сделать под наблюдением врача.
Прежде чем начать лечение, необходимо провести исследование причин бесплодия у обоих партнеров, а также провести медицинское обследование относительно возможных противопоказаний. В частности, пациенток необходимо обследовать на наличие гипотиреоидизма, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, гипофизарной или гипоталамической опухоли, назначить соответствующее лечение, предусмотренное при таких патологических состояниях.
У пациенток, которым проводится стимуляция роста фолликулов как в рамках лечения бесплодия в результате ановуляции, так и в рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), может наблюдаться увеличение размера яичников или развиваться синдром гиперстимуляции яичников. Соблюдение рекомендованного режима дозирования Менопура и тщательный контроль реакции яичников на лечение помогут минимизировать риск развития этих побочных эффектов. Экспресс-оценка показателей созревания фолликулов требует от врача соответствующего опыта и интерпретации таких тестов.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГЯ - состояние, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. СГЯ является синдромом, который появляется сам по себе, а тяжесть симптомов которого может нарастать.
Синдром проявляется в значительном увеличении размеров яичников, повышении уровня половых стероидных гормонов, а также повышенной проницаемости кровеносных сосудов, что может приводить к скоплению жидкости в брюшной, плевральной и, в исключительных случаях - в перикардиальной полости.
В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и гастроинтестинальные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании можно обнаружить гиповолемию, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый легочный дистресс-синдром и эпизоды тромбоэмболии.
Повышенная реакция яичников на лечение гонадотропином редко приводит к СГЯ, за исключением случаев, когда для стимуляции овуляции применяют чХГ. Поэтому в случаях возникновения СГЯ следует воздержаться от применения стимуляции с помощью чХГ, а также рекомендовать пациенткам воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение 4 дней минимум. СГЯ может иметь быстрое начало (от суток до нескольких дней) и является серьезным побочным эффектом, поэтому пациенткам следует находиться под наблюдением врача в течение не менее 2 недель после введения ХГГ.
Соблюдение рекомендованного режима дозирования Менопура и тщательный контроль во время лечения позволит минимизировать риск возникновения гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) аспирация всех фолликулов до наступления овуляции поможет снизить риск возникновения гиперстимуляции.
СГЯ может приобрести тяжелые формы и быть длительным в случае наступления беременности. Обычно СГЯ самостоятельно проходит при наступлении менструации.
В тяжелых случаях СГЯ введение гонадотропина необходимо прекратить, а пациентку следует госпитализировать для проведения специального лечения.
Синдром чаще развивается у пациенток с поликистозом яичников.
Многоплодная беременность
Многоплодная беременность, особенно при большом количестве плодов, несет повышенный риск возникновения осложнений, как для матери, так и для плода в перинатальный период.
У пациенток, у которых овуляция наступает в результате лечения гонадотропным гормоном, учащаются случаи многоплодия по сравнению с беременностью в результате естественного оплодотворения. Для минимизации риска многоплодия необходимо вести тщательное наблюдение за реакцией яичников женщины.
У пациенток после проведения ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.
До начала лечения пациенток следует предупредить о возможности возникновения у них многоплодной беременности.
Невынашивание беременности
Количество случаев невыношенных беременностей в результате прерывания беременности или спонтанных абортов выше у женщин, подвергающихся стимуляции созревания фолликулов или проходящих программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), чем в случае естественного зачатия.
Внематочная беременность
Женщины с заболеваниями маточных труб имеют большой риск развития внематочной беременности, чем в случаях здорового зачатия или лечения бесплодия. Частота эктопической беременности после проведения фертилизации in vitro составляет 2-5% по сравнению с 1-1,5 % в популяции.
Новообразования репродуктивных органов
У женщин, которые неоднократно получали медикаментозное лечение по поводу бесплодия, сообщалось о развитии как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы. На сегодня еще не выяснена связь между лечением с применением гонадотропина и склонностью к новообразованиям у женщин, больных бесплодием.
Врожденные пороки развития
Распространенность врожденных пороков развития у женщин после проведения ВРТ может немного превышать количество пороков при естественном зачатии. Считается, что это может быть результатом индивидуальных особенностей родителей (возраст матери, характеристики спермы и т.д.) и многоплодной беременности.
Тромбоэмболические нарушения
У женщин с повышенным риском развития тромбоэмболических состояний, несмотря на наследственную предрасположенность, существенное ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилии могут развиваться венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения как во время, так и после окончания лечения гонадотропином. Следует отметить, что сама по себе беременность также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнен ий.
Применение Менопура может привести к положительному результату допинг-теста.
Применение Менопура как допинга может ухудшить состояние здоровья.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактазной мальабсорбции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Менопур противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Дети
Не назначают детям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Лечение симптоматическое.
В случае легкой степени гиперстимуляции (степень I), которая сопровождается незначительным увеличением яичников (размер яичников 5-7 см), избыточной секрецией стероидных гормонов и болью в животе, нет необходимости принимать специальные меры предосторожности. Необходимо проинформировать пациентку о причинах этого состояния и проводить за ней тщательное наблюдение.
При степени гиперстимуляции II с образованием кист яичников (размер яичников 8-10 см), которая сопровождается болью в животе, тошнотой и рвотой, необходимо провести тщательное клиническое обследование, а в случае высокого уровня гемоглобина возможно будет необходимо замещение циркулирующей крови с помощью внутривенных вливаний.
При степени гиперстимуляции III с образованием больших кист яичников (размер яичников больше 10 см), которая сопровождается асцитом, гидротораксом, вздутием живота, болью в животе, диспноэ, задержкой соли в организме, повышением уровня гемоглобина, повышенной вязкостью крови, агрегацией тромбоцитов с риском тромбоэмболических осложнений необходима срочная госпитализация.
Форма выпуска и упаковка
По 75 МЕ фолликулостимулирующего гормона и 75 МЕ лютеинизирующего гормона в бесцветные стеклянные флаконы с резиновой пробкой, обжатые алюминиевыми колпачками, с предохранительной крышкой из пластмассы голубого цвета.
По 1 мл растворителя в бесцветные стеклянные ампулы из стекла типа I, с цветной контрольной точкой.
На флаконы и ампулы наклеивают этикетки самоклеющиеся.
Немало семейных пар страдает бесплодием. В таких случаях на помощь приходят современные лекарства, стимулирующие овуляцию у женщин и сперматогенез у мужчин. Менопур является одним из таких препаратов.
Менопур - это препарат, который относится к менотропинам. Он содержит человеческий менопаузный гонадотропный гормон. Это вещество получают из мочи женщин, находящихся в постклимактерическом возрастном периоде.
Состав и фармакологическое действие
Менопур выпускают в виде лиофилизата белого цвета для внутримышечных или подкожных инъекций. Он содержит 75 МЕ (международных единиц) фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 75 МЕ лютеинизирующего гормона (ЛГ). Препарат расфасован во флаконы объёмом 2 мл. В каждой упаковке находится 5 или 10 флаконов. А также к лекарству прилагаются ампулы 1 мл с в количестве 5 или 10 штук. Хлорид натрия используется в качестве растворителя.
Существует форма выпуска лекарства под названием Менопур Мультидоза. Этот медикамент содержит 600 МЕ ФСГ и 600 МЕ ЛГ, или 1200 МЕ ФСГ и 1200 МЕ ЛГ. В комплект препарата Менопур Мультидоза входит шприц с растворителем: метакрезолом и водой для инъекций.
Применение Менопура вызывает у женщин повышение уровня половых гормонов. Лекарство способствует созреванию и росту фолликулов в яичниках и разрастанию эндометрия.
У мужчин препарат повышает уровень тестостерона и способствует сперматогенезу.
После укола Менопура через 6 - 12 часов отмечается самый высокий уровень фоликулостимулирующего гормона в организме. Лекарственное вещество выводится преимущественно через почки. Половина дозы препарата выходит из организма в течение 4 - 12 часов.
Показания и противопоказания к применению
Менопур применяется для лечения женского и мужского бесплодия. Женщинам это лекарство назначают в следующих случаях:
При лечении мужского бесплодия препарат используют для стимуляции образования сперматозоидов. Менопур эффективен, если нарушения репродуктивной функции связаны с недостаточностью гонадотропинов . Это лекарство помогает при малом количестве и сниженном качестве сперматозоидов или при их полном отсутствии в эякуляте . Иногда лечение дополняют использованием препаратов хорионического гонадотропина (например, Прегнила или Хорагона).
Перед тем, как колоть препарат, необходимо убедиться в отсутствии противопоказаний к инъекциям Менопура. Инструкция по применению предупреждает о том, что препарат нельзя применять при некоторых заболеваниях и состояниях.
Менопур противопоказан людям обеих полов, если у них наблюдается:
- повышение уровня гормона пролактина;
- опухоли гипофиза или гипоталамуса;
- нарушения функции щитовидной железы;
- болезни надпочечников;
- повышенная чувствительность к менотропинам.
Женщинам нельзя делать инъекции препарата при следующих состояниях:
- беременность;
- период грудного вскармливания ребёнка;
- маточные кровотечения;
- миома;
- врождённые патологии половых органов, несовместимые с беременностью;
- первичная недостаточность яичников;
- кисты яичников;
- увеличение яичников, не связанное с поликистозными изменениями;
- злокачественные опухоли молочных желёз и внутренних половых органов.
Мужчинам колоть Менопур противопоказано в следующих случаях:
- при раке простаты;
- при наличии гормонозависимых опухолей.
Побочные действия Менопура
У некоторых пациентов могут возникать нежелательные симптомы после уколов Менопура. Инструкция по применению говорит о следующих побочных действиях препарата:
Особые указания
Если у больных наблюдается сгущение крови, то перед терапией необходимо провести коррекцию этого состояния. А также перед назначением препарата нужно пройти курс терапии при наличии гиперпролактинемии, болезней надпочечников и щитовидной железы, опухолей гипоталамуса и гипофиза.
Если у мужчины диагностирован первичный гипогонадизм, то лечение Менопуром неэффективно. О наличии такого заболевания говорит высокий уровень ФСГ в крови.
Перед применением препарата необходимо исследование крови на половые и гонадотропные гормоны. Во избежание гиперстимуляции яичников инъекции препарата проводят под контролем УЗИ. Если гиперстимуляция всё же возникла, то Менопур отменяют и не вводят препараты хориогонического гонадотропина.
В инструкции по применении нет чётких указаний о совместимости Менопура с алкоголем. Но во время прохождения курса лечения лучше отказаться от употребления спиртного. Алкоголь отрицательно сказывается на созревании сперматозоидов у мужчин и фолликулов у женщин. Если на фоне лечения Менопуром у женщины наступит долгожданная беременность, то употребление спиртного тем более нежелательно.
Схема лечения Менопуром
Перед применением необходимо вскрыть ампулу с Хлоридом натрия и растворить препарат . Приготовленный раствор вводят подкожно или внутримышечно. Подкожный путь введения предпочтительнее , так лекарственное вещество лучше всасывается.
Дозировка препарата при лечении женского бесплодия определяется индивидуально. Количество вводимого препарата зависит от результатов УЗИ-обследования и уровня эстрадиола в крови.
Рекомендуется начинать колоть Менопур с дозы 75 - 150 МЕ. Дальнейшая дозировка зависит от результатов наблюдения за ростом фолликулов и уровнем эстрогенов. Если реакция яичников отсутствует, то дозу увеличивают. При слишком быстром росте уровня эстрогенов дозу уменьшают. Подобранную дозу продолжают вводить до тех пор, пока количество половых гормонов не достигнет предовуляторного уровня. После этого вводят 5000 - 10000 МЕ человеческого хориогонического гонадотропина. Результат лечения считается положительным, если у женщины наступает овуляция, а затем и беременность.
Таким же образом применяют препарат при проведении ЭКО. Уколы Менопура являются первым этапом подготовки к этой процедуре. Для ЭКО необходимо получить несколько яйцеклеток, которые затем забирают при помощи пункции, производят оплодотворение в пробирке и переносят эмбрионы в матку.
При мужском бесплодии лечение начинают с введения хориогонического гонадотропина 3 раза в неделю. Такую терапию проводят до достижения необходимого уровня тестостерона в крови. Затем начинают колоть Менопур 3 раза в неделю в количестве 75- 150 МЕ. Терапия продолжается несколько месяцев до нормализации сперматогенеза.
Как вводить препарат самостоятельно
После того как врач назначил Менопур,его можно вводить самостоятельно, в домашних условиях. Для этого надо соблюдать следующую пошаговую инструкцию:
Условия хранения, цена и аналоги препарата
Менопур, а также ампулы или шприц с растворителем можно хранить 2 года при температуре не более +25 градусов в месте, защищённом от солнечных лучей. Препарат можно приобрести в аптеке по рецепту врача .
Это средство можно отнести к дорогостоящим препаратам. Цена 10 флаконов 75 МЕ лекарства от 11000 до 12000 рублей. Менопур-Мультидоза стоит значительно дороже, цена 1 флакона 1200 МЕ около 25500 рублей.
Существует много аналогов препарата по действующему веществу:
Цена этих препаратов тоже довольно высокая, от 5000 рублей за 1 флакон 75 МЕ.
Часто пациентки интересуются, какой из препаратов для стимуляции овуляции лучше. Можно сказать, что Менопур имеет более натуральный состав, чем его аналоги. После применения Менопура у женщин реже развиваются такие побочные действия, как избыточный рост волос или увеличение веса. А также после уколов препарата обычно не возникает тяжёлой гиперстимуляции яичников. Однако из-за натуральности компонентов Менопура требуется более длительное лечение и назначение более высоких доз по сравнению с аналогами.
Аналоги препарата Менопур
Менопур - свежее описание медикамента, Вы сможете посмотреть фармакологическое действие, показание к применению, Менопур. Полезные отзывы о Менопур -
Относится к группе меноторопинов, содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1.
Препарат: МЕНОПУР®
Активное вещество препарата:
menotropins
Кодировка АТХ: G03GA02
КФГ: Препарат менопаузного человеческого гонадотропина (ФСГ:ЛГ=1:1)
Регистрационный номер: П №015764/01
Дата регистрации: 17.06.04
Владелец рег. удост.: FERRING GmbH {Германия}
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде лиофилизированного брикета белого или почти белого цвета, без запаха; растворитель представляет собой бесцветный прозрачный раствор.
1 фл.
фолликулостимулирующий гормон
75 МЕ
лютеинизирующий гормон
75 МЕ
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота.
Растворитель: изотонический раствор натрия хлорида, разбавленная хлористоводородная кислота для создания необходимого уровня pH.
Флаконы объемом 2 мл (5) в комплекте с растворителем (1 мл - амп. 5 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные.
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.
Фармакологическое действие Менопур
Менопур является препаратом человеческого менопаузного гонадотропина (чМГ), высокой степени очистки. Относится к группе меноторопинов, содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1. Препарат получают из мочи женщин в постменопаузе.
У женщин препарат вызывает повышение уровня эстрогенов в крови и стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, пролиферацию эндометрия.
У мужчин применение Менопура приводит к повышению концентрации тестостерона в крови и стимулирует сперматогенез, воздействуя на клетки Сертоли семенных канальцев.
Фармакокинетика препарата.
Cmax ФСГ в плазме крови достигается через 6-24 ч после в/м введения препарата Менопур. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. T1/2 менотропинов - 4-12 ч.
Показания к применению:
Для женщин
Бесплодие, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями (с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула);
При проведении вспомогательных репродуктивных методик для наступления зачатия (стимуляция роста множественных фолликулов).
Для мужчин
Стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с терапией препаратами человеческого хорионического гонадотропина, например, препаратом Хорагон).
Препарат вводят в/м или п/к. Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением, используя прилагаемый растворитель.
Женщинам
При бесплодии, обусловленном гипоталамо-гипофизарными нарушениями, с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула
Дозировка и способ применения препарата.
препарата устанавливают индивидуально. Оптимальную дозу препарата и длительность лечения подбирают на основании УЗИ яичников, определения уровня эстрогенов в крови, а также клинического наблюдения. О созревании фолликула судят по увеличению уровня эстрогенов в крови.
Начальная доза препарата Менопур составляет 75-150 МЕ (1-2 флакона/сут). При отсутствии реакции яичников дозу постепенно увеличивают до повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов. Дозу оставляют без изменения до того момента, когда концентрация эстрогенов достигнет преовуляторного уровня. При быстром подъеме уровня эстрогенов в начале стимуляции дозу препарата следует снизить.
С целью индукции овуляции через 1-2 дня после последней инъекции Менопура однократно вводят 5 000-10 000 МЕ чХГ.
Мужчинам
С целью стимуляции сперматогенеза вводят по 1 000-3 000 МЕ чХГ 3 раза в неделю до нормализации уровня тестостерона в крови. Затем в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю вводят препарат Менопур по 75-150 МЕ (1-2 флакона).
Побочное действие Менопур:
Со стороны эндокринной системы: масталгия, резкое увеличение экскреции эстрогенов с мочой, умеренно выраженное (неосложненное) увеличение яичников, образование кист яичников; у мужчин - гинекомастия.
Синдром гиперстимуляции яичников: ранние признаки - выраженные боли в низу живота, тошнота, рвота, увеличение массы тела; гиповолемия, увеличение количества эритроцитов в плазме (связанное с уменьшением объема плазмы), нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитонеум (наличие крови в брюшной полости), гидроторакс, тромбоэмболический синдром.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота, коликообразные боли.
Местные реакции: покраснение, отек, зуд в месте инъекции.
Аллергические реакции: артралгия; редко – реакции повышенной чувствительности (в т.ч. кожная сыпь, повышение температуры тела); очень редко при длительном применении препарата - образование антител (что приводит к снижению эффективности проводимой терапии).
Прочие: олигурия, снижение АД, повышение массы тела, многоплодная беременность.
Противопоказания к препарату:
Заболевания щитовидной железы и надпочечников;
Опухоли гипаталамо-гипофизарной области;
Гиперпролактинемия;
Персистирующее увеличение яичников или возникновение кист, не связанные с синдромом поликистозных яичников;
Аномалии развития половых органов или миома матки, несовместимая с беременностью;
Вагинальные кровотечения неясной этиологии;
Рак матки, яичников или молочных желез;
Первичная недостаточность яичников;
Рак предстательной железы или другие андрогенозависимые опухоли у мужчин;
Беременность;
Период лактации;
Повышенная чувствительность к менотропинам (препаратам, содержащим ЛГ и/или ФСГ) и другим компонентам препарата.
Применение при беременности и лактации.
Менопур противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
При беременности проявления синдрома гиперстимуляции яичников обостряются, увеличивается их продолжительность, такое состояние может приводить к угрозе для жизни пациентки.
Особый указания по применению Менопур.
Перед назначением препарата Менопур рекомендуется проведение соответствующего лечения при наличии сопутствующего гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, коррекции гемоконцентрации.
Перед началом лечения бесплодия следует оценить состояние яичников (УЗИ и уровень эстрадиола в плазме крови). В течение курса лечения эти исследования должны проводится ежедневно или через день.
Следует учитывать, что на фоне применения препаратов чМГ возможно развитие гиперстимуляции яичников, которая становится клинически выраженной после введения с целью овуляции препаратов чХГ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. При этом может возникать асцит, гидроторакс, сопровождаемые олигурией, артериальной гипотензией и тромбоэмболическим синдромом.
При появлении первых признаков гиперстимуляции яичников (боль в животе, пальпируемые или определяемые при УЗИ образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!
В случае развития гиперстимуляции яичников не следует вводить препарат чХГ с целью овуляции.
При лечении препаратами чМГ часто развивается многоплодная беременность.
У мужчин с высоким уровнем ФСГ в крови (что свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности) Менопур обычно неэффективен.
Передозировка препаратом:
В настоящее время о случаях передозировки препарата Менопур не сообщалось.
Взаимодействие Менопур с другими препаратами.
Менопур может быть использован в сочетании с препаратом Хорагон (человеческий хорионический гонадотропин) у женщин - с целью индукции овуляции, после стимуляции роста фолликулов; у мужчин - с целью стимуляции сперматогенеза.
Условия продажи в аптеках.
Препарат отпускается по рецепту.
Сроки у условия храниния препарата Менопур.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.
Лекарственная форма: Состав: 1 флакон лиофилизата содержит:Активные вещества: менотропины 75 ME, что соответствует 75 ME ФСГ, 75 ME ЛГ. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 20 мг, полисорбат-20 0,1 мг, натрия гидроксид 0,0008 мг - 0,003 мг, хлористоводородная кислота 0 мг - 0,0005 мг.
1 ампула растворителя (0,9% раствор натрия хлорида) содержит: натрия хлорид 9 мг, хлористоводородная кислота 0,007 мг - 0,02 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание: лиофилизат: белая или почти белая лиофилизированная масса; растворитель: бесцветный прозрачный раствор. Фармакотерапевтическая группа: Фолликулостимулирующее средство. АТХ:G.03.G.A.02 Гонадотропин менопаузный
Фармакодинамика: Менопур ® является препаратом менопаузального гонадотропина человека (МГЧ) высокой степени очистки. Препарат. относится к группе менотропинов, содержит фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны в соотношении 1:1, полученные экстрагированием из мочи женщин в период постменопаузы. Менопур ® стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, повышает уровень эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. Лечение препаратом Менопур ® обычно сочетается с введением препаратов человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) для индукции окончательного созревания фолликулов и наступления овуляции. Фармакокинетика: - всасывание: максимальная концентрация ФСГ (Сmax) в плазме достигается в течение 7 часов после подкожного или внутримышечного введения.- распределение: объем распределения после повторных доз 150 ME в течение 7 дней составляет 8,9 ± 3,5 МЕ/л при подкожном введении и 8,5 ± 3,2 МЕ/л при внутримышечном введении.
- метаболизм: не изучался.
- выведение: концентрация ФСГ в крови снижается постепенно. Период полувыведения составляет 30 ±11 часов при подкожном и 27 ± 9 часов при внутримышечном введении. Выводится, преимущественно, почками.
Показания: У женщин:Ановуляция при синдроме поликистозных яичников (при неэффективности терапии кломифеном),
Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
У мужчин:
Стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)).
Противопоказания: - персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников);Аномалии развития половых органов, миома матки, несовместимая с беременностью;
Метроррагия и др. кровотечения неясной этиологии;
Рак яичников, матки и/или молочной железы;
Рак предстательной железы, опухоль яичек;
Высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности;
Беременность и период лактации;
Опухоли гипоталамо-гипофизарной области;
Андрогенозависимые опухоли;
Гиперчувствительность к препарату или его компонентам.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
С осторожностью: Cм. раздел “Особые указания”. Беременность и лактация: Менопур ® противопоказан беременным и кормящим женщинам. Способ применения и дозы: Менопур ® может вводиться внутримышечно или подкожно. Подкожный способ введения предпочтительнее, так как он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.Рекомендации по приготовлению раствора: раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Следует избегать резкого встряхивания. Раствор не пригоден для использования, если в нем содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен. Доза препарата, описанная ниже, является одинаковой как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения.
Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого необходим мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде ультразвукового исследования отдельно, а предпочтительнее, в комбинации с динамическим измерением. концентрации эстрадиола.
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников):
Целью лечения препаратом Менопур ® является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов ХГЧ выйдет ооцит.
Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла с дозы 75-150 ME (1-2 флакона препарата) в сутки в течение недели. При отсутствии реакции яичников, доза постепенно увеличивается на 37,5 ME не чаще 1 раза в неделю до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов, но не более чем на 75 ME. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 ME. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 недель, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз. Пациентам рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.
Если оптимальный ответ на проводимую терапию достигнут, следует сделать однократную инъекцию 5000 - 10000 ME ХГЧ на следующий день после введения последней дозы препарата Менопур ® . Пациентке рекомендуются половые контакты или проведение процедуры внутриматочного оплодотворения в день введения ХГЧ и на следующий день после введения.
Для стимуляции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) Менопур ® следует назначать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Менопур ® составляет 150-225 ME в течение первых 5 дней лечения.
При отсутствии реакции яичников, доза может постепенно увеличиваться. Изменение дозы не должно превышать 150 ME за один раз. Максимальная суточная доза препарата Менопур ® не должна превышать 450 ME, в большинстве случаев не следует вводить препарат более 20 дней.
Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата Менопур ® следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла. Рекомендован способ введения и такие же дозы препарата, которые были описаны выше. При достижении оптимального ответа на проводимую терапию, следует сделать однократную инъекцию 10.000 ME ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки выхода полноценной яйцеклетки. Пациентов следует тщательно наблюдать в течение двух недель после введения ХГЧ. При чрезмерной реакции на лечение препаратом Менопур ® терапию следует прекратить, отказаться от введения ХГЧ и использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.
при гипогонадотропном гипогонадизме для стимуляции сперматогенеза препарат Менопур ® назначается, если предшествующая терапия препаратами ХГЧ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза.
В этом случае лечение продолжается путем введения 2000 ME ХГЧ 2 раза в неделю вместе с инъекциями препарата Менопур ® по 75 ME 3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 4 месяцев, при неэффективности лечение продолжают, вводя препарат ХГЧ по 2000 ME 2 раза в неделю, и 150 ME препарата Менопур ® 3 раза в неделю.
Состояние сперматогенеза следует оценивать ежемесячно, и при отсутствии положительных результатов в течение последующих 3 месяцев лечение следует прекратить.
При идиопатической нормогонадотропной олигоспермии вводится еженедельно 5000 ME ХЧГ и 75-150 ME препарата Менопур ® 3 раза в неделю в течение 3 месяцев, для стимуляции сперматогенеза вводится по 1000 - 3000 ME ХГЧ 3 раза в неделю до нормализации концентрации тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю по 75-150 ME препарата Менопур ® .
Побочные эффекты:| Часто (от > 1/100 до < 1/10) |
|
| Со стороны моче-половой системы | синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боли внизу живота. |
| Со стороны нервной системы | головная боль |
| Со стороны пищеварительной системы | боли в животе, тошнота, метеоризм |
| Общие реакции и реакции в месте введения | боль, отек и раздражение в месте инъекции |
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка: Случаи передозировки неизвестны, однако в таких ситуациях следует ожидать развитие СГЯ и тромбоэмболических осложнений. Симптомы СГЯ - увеличение яичников, боли внизу живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, олигурия, асцит, гидроторакс, гемоперитонеум, гемоконцентрация, одышка, - обычно не требуют дополнительного лечения и проходят самостоятельно в течение 2-3 недель. Подробнее см. раздел “Особые указания”. Взаимодействие: Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!Совместное использование препарата Менопур ® и кломифена цитрата может привести к усиленному росту фолликулов, хотя клинических данных о сочетанном применении этих препаратов нет. При назначении агонистов ГнРГ для снижения собственной активности гипофиза следует назначать Менопур ® в более высоких дозах, чтобы достичь желаемой реакции фолликулов.
Особые указания: Перед началом лечения рекомендуется провести анализ спермы полового партнера; при необходимости провести лечение гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса. Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников.После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных ооцитов.
Следует иметь в виду возможность возникновения эктопической беременности, особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения препаратом Менопур ® , выше, чем у здоровых пациенток, но сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии.
Не установлена связь между применением препарата Менопур ® и возникновением или развитием доброкачественных или злокачественных новообразований репродуктивных органов.
Частота возникновения врожденных аномалий развития у новорожденных при проведении ВРТ несколько выше, чем при зачатии естественным путем. Однако это скорее связано с индивидуальными особенностями родителей (возраст, характеристики спермы и т.д.), чем с препаратом Менопур ® .
Следует помнить, что у пациенток с индексом массы тела > 30кг/м 2 повышается риск развития тромбоэмболических осложнений.
Лечение препаратами менотропинов может приводить к развитию синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), который становится клинически выраженным после введения препаратов ХГЧ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. Это сочетается с накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), плевральной полости (гидроторакс), сопровождается снижением объема выделяемой мочи (олигурия), снижением кровяного давления (гипотензия) и закупоркой кровеносных сосудов (тромбоэмболический феномен). Наиболее часто СГЯ возникает на 7-10-й день после овуляции, стимулированной введением ХГЧ, (реже - при проведении ВРТ).
При первых признаках СГЯ (боль в животе, пальпируемые врачом или определяемые ультразвуком объемные образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!
При наличии беременности вышеописанные явления обостряются, и увеличивается их продолжительность, что может угрожать жизни пациентки.
В случаях развития СГЯ не следует вводить препарат ЧХГ с целью овуляции. При проведении ВРТ риск возникновения СГЯ может быть снижен, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции.
В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ неэффективны.
Менопур ® не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка: Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций. Упаковка: Флакон с лиофилизатом: по 75 ME лиофилизата во флакон бесцветного стекла типа 1, укупоренный резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и крышкой типа “флип-офф”.Ампула с растворителем: по 1 мл раствора в ампулы бесцветного стекла типа 1 с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.
По 5 флаконов лиофилизата и 5 ампул растворителя в контурную ячейковую упаковку. Одна или две ячейковые упаковки с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения: При температуре не выше 25 °С.Не замораживать.
Готовый раствор хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 °С. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: Лиофилизат: 2 года.Растворитель: 3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N015764/01 Дата регистрации: 19.05.2009 / 11.09.2012 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Ферринг ГмбХ Германия Производитель: Представительство: ФЕРРИНГ ФАРМАСЕТИКАЛЗ ООО Россия Дата обновления информации: 2016-08-24 Иллюстрированные инструкции