Креон® 10000

Креон® 25000

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера; в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера; во флаконах полиэтиленовых по 20 и 50 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Двухцветные твердые желатиновые капсулы (коричневая непрозрачная крышка и прозрачное бесцветное основание).Содержимое капсулы: кишечнорастворимые мини-микросферы бежевого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - восполняющее дефицит ферментов поджелудочной железы.

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав лекарства, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке. Капсулы, содержащие мини-микросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни мини-микросфер. Целью принципа многоединичной дозировки считается перемешивание мини-микросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.

Фармакокинетика

Когда мини-микросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается, происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, которые обеспечивают расщепление жиров, крахмалов и белков.

Показания препарата Креон® 10000

заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при муковисцидозе, хроническом панкреатите, панкреатэктомии, раке поджелудочной железы, обструкции протоков (протоков поджелудочной железы или общего желчного протока) вследствие новообразования, синдроме Швахмана-Даймонда, в старческом возрасте;симптоматическая терапия нарушений процессов пищеварения при частичной резекции желудка (Бильрот-I/II), тотальной гастроэктомии; после холецистэктомии, при дуодено- и гастростазе, билиарной обструкции, холестатическом гепатите, циррозе печени, патологии терминального отдела тонкой кишки, избыточном бактериальном росте в тонкой кишке.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарства;острый панкреатит;обострение хронического панкреатита.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения ферментов поджелудочной железы у женщин во время беременности и в период лактации препарат надлежит назначать беременным женщинам и кормящим грудью матерям только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

Аллергические реакции, редко — диарея, запор, ощущения дискомфорта в области желудка, тошнота.

Взаимодействие

Сообщений о взаимодействии с иными ЛС не есть.

Способ применения и дозы

Внутрь. Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Предлогается принимать 1/3 или 1/2 разовой дозировки в начале еды, остальную часть — во время еды. При затрудненном глотании (в частности у маленьких детей или заболевших старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а мини-микросферы добавляют к жидкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с жидкостью. Любая смесь мини-микросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее надлежит принимать сразу же после приготовления. Размельчение или разжевывание мини-микросфер, а также добавление их к пище с рН выше 5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока.При муковисцидозе дозировка зависит от массы тела и составляет в начале лечения у детей младше 4 лет — 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи, старше 4 лет — 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи. Дозировка зависит от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания хорошего нутритивного статуса. У большинства пациентов дозировка не должна превышать 10000 ЕД/кг/сут.При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозировка устанавливается с учетом индивидуальных особенностей пациента (степень недостаточности пищеварения, содержание жира в пище). Дозировка с основным приемом пищи (завтраком, обедом и ужином) составляет 20000-75000 ЕД ЕФ липазы, во время приема легкой закуски — 5000-25000 ЕД ЕФ липазы.Обычная начальная дозировка Креона® составляет 10000-25000 ЕД ЕФ липазы с основным приемом пищи. Для уменьшения стеатореи и поддержания оптимального состояния пациента вероятно повышение дозировки. Согласно обычной клинической практике больной должен получить вместе с пищей не менее 20000-50000 ЕД ЕФ липазы.

Передозировка

Симптомы: гиперурикурия, гиперурикемия.Лечение: отмена лекарства, симптоматическая терапия.

Особые указания

У заболевших муковисцидозом, получавших высокие дозировки препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной и слепой кишки, колиты. В исследованиях методом «случай-контроль» не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи с препаратом Креон и возникновением фиброзирующей колонопатии. В роли меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки у пациентов с муковисцидозом предлогается контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости — особенно в том случае, если больной принимает более 10000 ЕД липазы/кг/сут.Препарат не влияет на возможность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Условия хранения препарата Креон® 10000

При температуре не выше 20 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Креон® 10000

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Креон 10000: инструкция по применению

Состав

1 капсула содержит:

Активное вещество: панкреатин -150 мг, что соответствует: 10000 ЕД Евр.Ф. липазы,

8000 ЕД Евр.Ф. амилазы,

600 ЕД Евр.Ф. протеазы.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат. Твердая желатиновая капсула: желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия паурилсульфат.

Описание

твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бес­цветного корпуса.

Содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что при­водит к их полной абсорбции в тонкой кишке.

Креон 10000 содержит свиной панкреатин в форме миними­кросфер. покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро раство­ряются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Дан­ный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном сче­те, лучшего распределения ферментов после их высвобожде­ния внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка бы­стро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амиполитической и протеоли- тической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо под­вергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции интактных (нерасщепленных) ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализу­ется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей хи­мической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвер­гаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функ­ции поджелудочной железы у детей и взрослых. Недостаточ­ность экзокринной функции поджелудочной железы связана с разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречается при:

Муковисцидозе,

Хроническом панкреатите.

После операции на поджелудочной железе,

После гастрэктомии,

Раке поджелудочной железы,

Частичной резекции желудка (например, Бильрот II),

Обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования),

Синдроме Швахмана-Даймонда.

Во избежание осложнений применять только после консуль­тации с врачом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного про­исхождения или к одному из вспомогательных веществ,

Острый панкреатит,

Обострение хронического панкреатита.

Беременность и период лактации

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препа­ратами,

содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют, В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного проис­хождения, поэтому токсического воздействия на репродук­тивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осто­рожностью, если предполагаемая польза для матери превы­шает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или корм­ления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточ­ных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каж­дого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая до­статочным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не тре­бующей пережевывания и имеющей кислый вкус, например, яблочному пюре или фруктовому соку (pH < 5,5). Не реко­мендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей младше четырёх лет, и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей старше четырёх лет.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеато- реей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивиду­альной дозы.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, запор и вздутие живота-часто (&1/100, <1/10). Желудочно-кишечные расстройства связаны главным обра­зом с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожей с таковой при применении плацебо: диарея - часто (г1/Ю0, <1/10), боли в области живота - очень часто (>1/10).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь - редко (>1/1000, <1/100).

Зуд, крапивница - для оценки частоты случаев данных недостаточно.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особенности применения

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки {фиброзирующая колонопатия). В исследованиях, проводившихся с использованием метода случай-контроль, не было получено данных, свидетельству­ющих о взаимосвязи между возникновением фиброзирующей колонопатии и применением препарата Креон 5 10000- В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Как и все применяемые в настоящее время препараты свиного панкреатина, Креон с 10000 производится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу. Хотя риск переноса инфекционного агента человеку был сведен к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует теоретический риск переноса вирусного заболеваний, включая заболевания, вызываемые новыми или неизвестными вирусами. Наличие свиных виру­сов, которые могут инфицировать человека, невозможно исключить полностью. Однако за длительный период вре­мени использования экстрактов поджелудочной железы сви­ней ни одного случая переноса инфекционного заболевания зарегистрировано не было.

– все это явления, которые встречаются в жизни каждого человека. Практически всегда мы не обращаем на это никакого внимания. Однако, это неправильно. Если данные неприятности начали «наведываться к Вам в гости» довольно часто, тогда они уже представляют некую угрозу для Вас. Чтобы не стать «заложником» проблем с пищеварением, лучше всего обратиться к врачу-специалисту. На сегодняшний день существует огромное множество различных ферментных препаратов, которые обязательно смогут Вам помочь. В данной статье медколлегия сайт расскажет Вам о Креоне – одном из лучших ферментных препаратов современной фармакологии.

Как действует Креон?

Креон – ферментный препарат, применяемый для улучшения процесса пищеварения. В состав данного лекарственного средства входят панкреатические ферменты. Именно они и способствуют облегчению переваривания белков , жиров и углеводов . В результате мы имеем полную абсорбцию в тонкой кишке. Креон также способствует выделению собственных ферментов поджелудочной железы, желудка и кишечника. Применение данного препарата гарантирует улучшение работоспособности желудочно-кишечного тракта , а также нормализует все процессы пищеварения. Плюс ко всему Креон выпускается в специально разработанной лекарственной форме – желатиновой капсуле, в состав которой входят кишечнорастворимые минимикросферы.

Показания к применению

Если у Вас была выявлена внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы, которая обусловлена хроническим панкреатитом , панкреатэктомией, тотальной гастрэктомией, частичной резекцией желудка, тогда Вам нужен Креон. Если Вы страдаете внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы, которая обусловлена кистозным фиброзом, тогда Вам также нужен Креон. Довольно часто Креон используется и в борьбе с болями в области поджелудочной железы, при лечении позднего трансплантационного панкреатита, а также в случае внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы у больных старческого возраста.

Остановимся немного на режиме дозирования данного препарата

Прежде всего, следует отметить, что дозировка Креона устанавливается для каждого больного индивидуально. Врач может предписать необходимое количество препарата исходя из тяжести заболевания и состава диеты . Креон 10 000 чаще всего назначают в начале терапии по одной – две капсулы во время каждого приема пищи и по одной капсуле, если Вы вдруг решили перекусить. Эффект лечения Креоном будет виден только в том случае, если в течение суток человек будет принимать от четырех до пятнадцати капсул данного препарата. Что касается приема Креона детьми, то для них возможная суточная доза составляет 10 000 ЕД Ph. Следует отметить, что капсулы данного ферментного препарата необходимо запивать большим количеством жидкости. Капсулу Креона можно размешать и с едой. В этом случае еда должна быть съедена сразу же.

Побочные эффекты и противопоказания

Очень редко использование Креона вызывает побочные эффекты. Это могут быть - диарея , запоры , ощущение дискомфорта в области желудка , тошнота, кожные реакции. Что касается противопоказаний к применению данного препарата, то они также имеются. В случае если у Вас имеется ранняя стадия панкреатита либо у Вас повышенная чувствительность к воздействию панкреатина , тогда данный препарат Вам противопоказан. Креон 10 000 не стоит также принимать женщинам во время беременности и кормящим грудью мамам.

Каждый из Вас, кто принимает либо будет принимать Креон, должен уяснить для себя одну истину – во время курса лечения данным препаратом Вы должны как можно чаще наблюдаться у своего лечащего врача. Это очень важно.

Хочется обратить Ваше внимание и на то, что на сегодняшний день существует большое количество различных БАД (биологически активных добавок), действие которых также направлено в сторону желудочно-кишечного тракта. Но несмотря ни на что, Креон 10 000 все же остается одним из лучших ферментных препаратов современности!

Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.

Отзывы

Здесь прочитала, что некторые пьют без оболочки, высыпая в ложку. Это всё равно что вообще НЕ пить. Оболочка нужна, чтобы Креон (другие ферментные препараты тоже со специальной оболочкой делаются) не всосался в желудке!!! Препараты действовать должны в кишечнике, Иначе это все равно что мел выпить - всё в желудке растворится. Люди, неужели вы думаете. что фармацевты глупее вас, что оболочку для таких таблеток придумали???

Назначил врач, при проблеме с поджелудочной креон. Выпила 1 капсулу. Горло отекло изнутри, в лёгких начались хрипы, было очень тяжело дышать. Два дня потом снимала последствия диазолином и пила неделю чабрец, он помог убрать спазмы. Больше креон не пью.

Дибутилфталат примитивный промышленный пластификатор бисфенолов и дианов,
вообще считается что связанный он улетучивается весьма медленно, но это только в теории, на самом деле в чистом виде ЛЮТО вреден, и контакт с ним человека не желателен,
хотя он и не водорастворимый, но виде паров может нанести вред. По жизни это кумулятивный канцероген, высокой степени токсичности.
Поэтому малейшие нарушения технологии, ну сами понимаете..., а вообще он применяется потому что стоит копейки.
Кстати кругом так, а не конкретные частности,
производство оболочек капсул это стандартный процесс, а не достижения конкретной фирмы.

Выдумали еще какой-то дибутилфталат!!! Что-то я в составе Креона в инструкции ничего подобного не нашла. Препарат на рынке уже давно, фирма производитель проверенная. Недумаю что за столько лет не выявили вреда, якобы наносимого этим препаратом! Препарат вообще не содержит почти ничего кроме ферментов, которые даже в кровь не всасываются, а тут про какие-то ослажнения почек. По-моему нужно поменьше газировки пить и всего такого!

Я уже прошло один год ни разу все не ели только обычай и постепенно похудели.я болезнь хронический панкреатит и воспаление поджелудочный железа.хорошо лечит креон ли.прошу пиши что можно кушать.

У меня через пять минут после приема кокона бросает в жар,муж говорит-лицо то белеет,то краснеет.
Сегодня приняла без оболочки-половинку капсулы,просто высыпала границы в ложку и завопила водой.Такой реакции не было.А так заказала комплекс растит.ферментов от enzymedica,у америкосов на него хорошие отзывы,а как мне пойдет-не знаю.

Все-таки креон это синтетика, а чтобы не было побочных эффектов нужно принимать натуральные растительные энзимы. Я принимаю энзимы (канада), там смесь 10 энзимов, помогает, и нет никаких неприятных ощущений.

Девочки, а как часто можно принимать креон. Ребенку 1.5, закончили пить 2 недели назад, но какает часто и жидко, врач снова назначила креон

Настя,
Соня,
о чем вы вообще?? Зачем выдавать желаемое за действительное, заниматься дезинформацией и вводить людей в заблуждение?? Моему ребенку Креон назначала одна очень хорошая и знакомая врач с 30 летним стажем работы на должности педиатра, которая сразу нас успокоила по этим "ужасным" фталатам, просто объяснив что его там и вправду содержится ничтожное количество, которое совершенно никак не отражается на здоровье организма, а своевременно выводиться ест. путем! А то что у вас там были проблемы с почками, на то может быть 1000 и 1 причина, к которой Креон не будет иметь абсолютного никакого отношения. Знаете, верить этому человеку я как-то больше склонен, чем анонимным отзывам в интернете, написанным непонятно кем и с какой целью....

Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Капсулы.

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: панкреатин — 150 мг, что соответствует:
10000 ЕД Евр. Ф. липазы,
8000 ЕД Евр. Ф. амилазы,
600 ЕД Евр. Ф. протеазы.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 37,50 мг, гипромеллозы фталат — 56,34 мг, диметикон 1000 — 1,35 мг, цетиловый спирт — 1,18 мг, триэтилцитрат — 3,13 мг.

Твердая желатиновая капсула: желатин — 60,44 мг, краситель железа оксид красный (E 172) — 0,23 мг, краситель железа оксид желтый (E 172) — 0,05 мг, краситель железа оксид черный (E 172) — 0,09 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,07 мг, натрия лаурилсульфат — 0,12 мг.

Описание
твердые желатиновые капсулы № 2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса. Содержимое капсул — минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке. Креон® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) минимикросфер с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика. В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению:

Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментативной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

муковисцидозе;

хроническом панкреатите;

после операции на поджелудочной железе;

раке поджелудочной железы;

частичной (например, Бильрот II);

обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);

синдроме Швахмана-Даймонда;

состоянии после приступа и возобновлении питания.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т. д.)

Важно! Ознакомься с лечением ,

Способ применения и дозы:

Внутрь

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привеcти к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Особенности применения:

У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной и слепой кишки, колиты. В исследованиях методом «случай-контроль» не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи с препаратом Креон и возникновением фиброзирующей колонопатии. В качестве меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки у пациентов с муковисцидозом рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости — особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 ЕД липазы/кг/сут.

Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Побочные действия:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто (≥1/10): боль в области живота.

Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто (≥1/1000, <1/100): сыпь.

Частота неизвестна: зуд, .

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Сообщений о взаимодействии с другими ЛС не имеется.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
-острый панкреатит;
-обострение .

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.

Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приема во время беременности или кормления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Передозировка:

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C, в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:

Без рецепта

Упаковка:

В блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера; в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера; во флаконах полиэтиленовых по 20 и 50 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Одна капсула содержит

активное вещество - панкреатин 150 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы - 8000 Ед Евр. Ф., липазы - 10000 Ед Евр. Ф., протеазы - 600 Ед Евр. Ф.,

вспомогательные вещества

ядро пеллет: макрогол 4000,

оболочка пеллет: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,

оболочка капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е 172), железа оксид гидратированный III (Е 172), железа оксид II, III (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Описание

Твердые, желатиновые капсулы, размером № 2, с темно-коричневой крышечкой и бесцветным корпусом, заполненные коричневыми минимикросферами (пеллетами)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин

Код АТХ А09AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Фармакодинамика

Креон® 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Результаты клинических исследований

Всего было проведено 30 клинических исследований эффективности Креона® у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом 10 из них были плацебо-контролируемые или исследования, оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хи­рургических вмешательств. Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было преимущество Креона® перед плацебо по первичному параметру эффективности - коэффициенту поглощения жира (КПЖ). КПЖ рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ (%) при лечении Креоном® было выше (83.0%), чем при приеме плацебо (62.6%). В других исследованиях, независимо от дизайна, среднее значение КПЖ в конце лечения Креоном было таким же, как и в плацебо-контролируемых исследованиях.

Во всех исследованиях, вне зависимо­сти от этиологии заболевания, было показано улучшение специ­фичных симптомов (частота и консистенция стула, метеоризм).

Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.

Показания к применению

Заместительная терапия экзокринной недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, связанной с, но не ограниченной только нижеперечисленными состояниями:

Муковисцидоз

Хронический панкреатит

Состояние после панкреатэктомии

Состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)

Обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)

Синдром Швахмана–Даймонда

Состояние после атаки острого панкреатита в период восстановления энтерального питания

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Креон® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000 1 капсулу принимают до, остальные – во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH < 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи.

Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.

Если пациент забыл принять Креон® вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе

При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет.

Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.

У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 3 до 8 капсул Креон® 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.

Побочные действия" type="checkbox">

Побочные действия

Очень часто

Боль в животе*

Тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*

Частота неизвестна

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**

*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.

**Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Особые указания»).

В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия" type="checkbox">

Лекарственные взаимодействия

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.

Особые указания

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози­рующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч­ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже­ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 еди­ниц липазы/кг массы тела в сутки.